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Aug 18, 2023

FDAが次に許可する

Comunicato stampa Comunicato stampa FDA

プレスリリース

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プレスリリースによると、FDAは1型糖尿病患者向けの次世代自動インスリン投与システムの認可を与えた。

iLet ACE ポンプと iLet 投与決定ソフトウェア (Beta Bionics) は、6 歳以上の 1 型糖尿病患者に対する使用が許可されました。 この 2 つのデバイスは、FDA 認可の統合型持続血糖モニターとともに、アルゴリズムを使用してインスリン送達を決定し、指令する iLet バイオニック膵臓を形成します。

バイオニック膵臓は、追加のインスリン投与パラメータを必要とせず、人の体重を使用して初期化される適応閉ループ アルゴリズムを使用します。 このアルゴリズムにより、インスリンポンプ療法の設定や変数を手動で調整する必要がなくなります。 また、このデバイスは、食事時の従来の炭水化物カウントを、食事中の炭水化物の量を小、中、または多として推定するために使用できる食事アナウンス機能に置き換えます。 このアルゴリズムは、時間をかけて学習し、各人の個別のインスリンのニーズに対応します。

Healioが以前に報告したように、試験でバイオニック膵臓を使用した1型糖尿病患者は、標準治療を受けた患者よりもHbA1cが大幅に低下し、低血糖の増加はなく、持続時間が長くなった。

「今日の行動は、1型糖尿病コミュニティに糖尿病管理のための追加の選択肢と柔軟性を提供し、[自動インスリン投与]技術の範囲を広げるのに役立つ可能性があります。」ジェフ・シュレン、医学博士、法学博士、 FDAの機器・放射線健康センターの所長はプレスリリースで述べた。 「FDAは、精密医療のアプローチを通じて、糖尿病のような日々のメンテナンスが必要な慢性疾患を抱える人々の健康と生活の質を改善できる、新しい機器のイノベーションを推進することに尽力しています。」

Diana Isaacs、薬学博士、BCPS、BCACP、BC-ADM、CDCES、FADCES

FDA による iLet の承認にとても興奮しています。 これにより、糖尿病患者にとってより多くの選択肢が提供されます。

このシステムは、糖尿病患者と医療提供者の両方の管理を大幅に簡素化するという点でユニークです。 従来のインスリンポンプは、他の自動インスリン送達システムであっても、基礎レート、炭水化物比、インスリン感受性係数、インスリン作用時間など、数多くの計算された設定を必要とします。 このシステムに必要なのは、人の体重と継続的な血糖値モニタリングへの接続だけで、人は「バイオニック化」することができます。 正確な炭水化物のカウントと比較して、通常の食事のアナウンスが使用されます。 また、ポンプのサイズもかなり小さいです。 FDA は 1 型糖尿病に対して承認していますが、特に使用と開始が簡単であることから、インスリンを必要とする 2 型糖尿病にとっては優れた選択肢であることがわかりました。

注目すべきことに、インスリン カートリッジは 200 ～ 300 U を保持する他のポンプと比較して 160 U しか保持できないため、高用量を使用している人はより頻繁に交換する必要がある可能性があります。 このポンプは[代替コントローラー対応、または] ACE インスリン ポンプと考えられており、Tidepool や他の iCGM デバイスなど、FDA が承認した他の自動インスリン投与アルゴリズムと将来的に提携する用意があるかどうか知りたいと思っています。 全体として、患者に新しい選択肢を提供できることに興奮しています。